Denne artikkelen ble publisert av MedWatch 31.05.2024

Lovendringen som nå er politisk vedtatt av EU-rådet, innebærer at overgangen til IVDR blir ytterligere forlenget for enkelte IVD-er. Dette for å unngå mangel på kritiske IVD-er uten at det går på bekostning av sikkerheten.

Ifølge EU-rådet skal forlengelsen bidra til å forhindre mangelsituasjoner og lette overgangen til de nye reglene.

Det er også besluttet at den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) skal implementeres gradvis. Dette skal gjøres ved at produsentene må levere informasjon om produktene sine til de eksisterende EUDAMED-modulene fra slutten av 2025, uten å vente på at de resterende modulene skal ferdigstilles.

Endelig innebærer den nye lovgivningen at produsentene må forhåndsvarsle relevante myndigheter - i Norge Direktoratet for medisinske produkter - samt helseinstitusjoner, helsepersonell og økonomiske aktører som de leverer utstyret til, om eventuelle avbrudd i forsyningen av visse typer kritisk medisinsk utstyr eller IVD-er.

IVDR har vært gjeldende siden 26. mai 2022. Forordningen ble vedtatt sammen med forordningen om medisinsk utstyr (MDR), som har vært gjeldende siden 26. mai 2021. Ifølge EU er formålet med de to forordningene å modernisere reglene for medisinsk utstyr, inkludert IVD-er, og å forbedre pasientsikkerheten.

IVDR har imidlertid medført store endringer i regelverket for produsentene. Et stort antall IVD-er som er på markedet i dag, er ennå ikke i samsvar med de nye reglene. Ifølge EU-rådet er situasjonen spesielt kritisk for utstyr til visse blodprøver.

Les mer om IVDR på Triolab sine sider her.