Hjelp! Hurtigtesten gir feil svar!

Forfatter: Catherine Pettersen, Supportansvarlig, med Jørn Kolberg, Produktsjef

I hurtigtestenes verden er sensitivitet og spesifisitet i prosenttall sentrale begrep. Men hva betyr disse tallene og bestemmer de alene kvaliteten på ditt resultat?

Alle produsenter av hurtigtester oppgir i pakningsvedlegget informasjon om kvaliteten på testene. Kvaliteten beskrives i prosenttall for sensitivitet, spesifisitet og noen ganger i total overenstemmelse. Disse tallene stammer fra evalueringer produsenter har gjort – ofte under optimale forhold, både når det gjelder pasientpopulasjon og med helsepersonell som er erfarne i bruk av testen.

Vi går først gjennom de ulike begrepene og knytter dem til konkrete tall på vår mest populære hurtigtest – QuickVue Strep A In Line hurtigtest (det samme kan gjøres med hvilken som helst annen hurtigtest)

Så skal vil se på hvilke andre faktorer som har stor betydning for kvaliteten på hurtigtester.

Noen korte definisjoner

Sensitivitet: reflekterer andel syke pasienter som får et positivt resultatene. Målet er færrest mulig falske negative resultater. Jo høyere prosenttall desto flere syke pasienter klarer tester å fange opp.

QuickVue Strep A In Line: sensitivitet: 92 %. Det betyr at av 100 syke, så vil testen fange opp 92 av dem. Det er altså 8 som er syke men som testen ikke fanger opp, dvs. 8 falskt negative.

Spesifisitet: reflekterer andel friske pasienter som får et negativt resultat. Målet er færrest mulig falskt positive resultater. Jo høyere prosenttall, desto færre friske pasienter får falskt positivt svar. Kort fortalt innebærer spesifisitet å kun fange opp de som er syke.

QuickVue Strep A In Line: spesifisitet: 99 %. Det betyr at av 100 negative resultater fanger testen opp 99 av friske pasienter. Én pasient som er frisk vil få falskt positivt svar.

Total overenstemmelse: reflekterer totalt antall riktige resultater, uavhengig av positive eller negative prøve.

For QuickVue Strep A In Line er den totale overenstemmelsen på 96% med erfarne teknikere ifølge pakningsvedlegget

For ordens skyld nevner vi her kort om positiv/negativ prediktiv verdi (PPV/NPV) og prevalens, men vi går ikke i dybden inn i beregninger, da dette hører mer til tolkning av resultatet og er forbeholdt klinikeren/legen.

Prevalens: prevalens representerer andel personer syke med en gitt sykdom til en gitt tid/periode og er ofte oppgitt i prosentantall av befolkningen.
Positiv prediktiv verdi - PPV: reflekterer hvor sikker man kan være på at en positiv test betyr at pasienten er syk.
Negativ prediktiv verdi - NPV: reflekterer hvor sikker man kan være på at en negativ test betyr at pasienten ikke er syk.
Forskjellen mellom PPV/NPV og sensitivitet/spesifisitet: Mens sensitivitet og spesifisitet er egenskaper ved selve testen, avhenger PPV og NPV også av sykdommens prevalens i populasjonen. Sensitivitet og spesifisitet er uavhengige av prevalens og gir et objektivt bilde av testens ytelse.

Hvordan forstå tallene som gjemmer seg bak sensitivitet og spesifisitet?

Produsenter utfører evalueringer av sine hurtigtester ved å teste mange pasientprøver og regne ut sensitivitet og spesifisitet utfra antall sant positive/negative svar og falskt positive/negative svar.
For QuickVue Strep A In Line hurtigtest oppgir produsenten Quidel to ulike tall-sett, ett for utdannede helsepersonell og ett for feltbrukere.

Vi ser nærmere på den første gruppen med tall og setter tallene i en tabell som representerer alle typer resultater.

Fra tabellen kan man regne ut andelen i prosent med riktige positive og riktige negative svar, som tilsvarer sensitivitet og spesifisitet som produsenten oppgir.

SENSITIVITET= SP/(SP + FN) = 92/(92+8)=0,92 = 92%

SPESIFISITET= SN/(FP + SN)=135/(135+1)=0,9926 = 99%

TOTAL OVERENSTEMMELSE (gj.snitt): (0,92+0,9926)/2=0,9563 = 96%

Som vi ser her, vil man kunne oppleve feilresultater, selv med en hurtigtest med god sensitivitet og god spesifisitet.

Andre faktorer som har stor betydning for kvalitet

Som alle laboratorieanalyser er heller ikke immunologiske hurtigtester en svart/hvit sak. Ingen analyse er 100% sikker.
Det som er vel så viktig som den iboende kvaliteten til testen, er kvaliteten på selve prøven.
Dette ble det fokusert på en del under koronapandemien, da kvaliteten på hurtigtester ble regelmessig stilt spørsmål om i media.

Uventet eller feil resultat på en Strep A tatt med en hurtigtest – hvorfor og hva skal man gjøre?

Får man eller mistenker man feil svar på en Strep A hurtigtest kan det være pre-analytiske årsaker. Det er derfor lurt å sjekke bruksanvisningen og ta en ny prøve hvis man oppdager en mulig pre-analytisk feil.

Årsaken ligger i prøvetakingen:

mulig interferens fra munnhulen (pinnen har kommet i kontakt med kinn/tunge) ⇒ ta ny prøve med ny pinne
tatt prøven feil sted og dermed er det ingen patogener/bakterier på prøvetakingspinnen ⇒ ta en ny prøve
man bruker feil prøvetakingsmateriale – vær nøye med å bruke riktig utstyr som angitt i pakningsvedlegget.

Årsaken ligger i prøvematerialet:

ikke nok bakterier på pinnen fordi man ikke har hentet nok prøvemateriale ⇒ ta en ny prøve
ikke nok bakterier på pinnen fordi pasienten er tidlig i forløpet ⇒ man kan be pasienten komme tilbake om 1-2 dager, hvis hen fremdeles har halssymptomer.

Årsaken ligger i reagensblandingen:
Les bruksanvisningen nøye og bland reagenset nøyaktig som angitt av produsenten. Riktig antall dråper og evt. vendinger/mixing.
Er det én flaske for flere tester, vær spesielt obs. på krysskontaminering av reagenset dvs. ikke la dråpetuten komme i kontakt med prøvematerialet.

For QuickVue Strep A In Line hurtigtester er det viktig å riste flasken 5 ganger etter at man har knust ampullen, slik at reagensene blir godt blandet – sjekk at reagensfargen blir grønn.

Årsaken ligger i avlesning på feil tid eller feil tolkning:
Les bruksanvisningen nøye – og les av resultatet i det nøyaktige tidsrommet angitt i pakningsvedlegget.

For QuickVue Strep A In Line skal avlesningen skje ved nøyaktig 5 minutter. Ikke før og ikke etter.

Det er også viktig å være sikker på at man fanger de svakt positive resultatene – benytt god belysning og briller hvis du behøver, konferer gjerne med en kollega om du er usikker på det du ser.

Konklusjon: god kvalitet betyr ikke 100% sikkerhet

Som vi har sett er ingen test 100% sikker. Opplever man å få feil resultat på en hurtigtest og man har kontrollert for pre-analytiske feilkilder, kan det rett og slett være at det er et av tilfellene der testen gir feil svar.
Det at man har opplevd å få feil svar på én pasientprøve trenger derfor ikke å bety at kvaliteten på testen er generelt dårlig.

Det er greit å huske på hva sensitivitet og spesifisitet innebærer, også i lys av den aktuelle testen man bruker.

Mer om dette temaet: https://tidsskriftet.no/2017/10/medisin-og-tall/hva-er-sannsynligheten-riktig-resultat-av-en-diagnostisk-test