Analysesporbarhet og oppkobling til journalsystem – nødvendig i primærhelsetjenesten?

Hva er oppkobling til journalsystem?

Oppkobling av et diagnostisk instrument til journalsystemet (f.eks. Infodoc, CGM, Pridok, Webmed, Pasientsky, Helseplattformen) betyr at analyseresultater automatisk overføres til pasientens journal. Dette eliminerer behovet for manuell registrering og reduserer risikoen for feil inntasting.

For at dette skal fungere, må det ofte benyttes en mellomvare – en programvareløsning fra en tredjepartsleverandør som f.eks. Unisoft. Disse leverandørene håndterer den tekniske integrasjonen mellom instrument, mellomvare og journalsystem.

I tillegg til PNA-instrumenter, kan mellomvaren også koble til andre medisinsk tekniske enheter som spirometre, blodtrykksmålere og EKG-apparater.

For at instrumentet skal kunne sende resultater til riktig pasientjournal, kreves det registrering av prøveidentifikasjon, på et eller annet nivå. Enten kan dette gjøres i mellomvare, for enkle PNA-instrumenter som ikke har mulighet for pasient-ID-registrering, eller direkte i PNA-instrumentet med strekkodeleser (eller eventuelt ved inntasting).

Hva menes med full sporbarhet?

Full sporbarhet betyr at alle parametere knyttet til en analyse registreres, noe som gir et komplett kvalitetssikringssystem. Utover prøve-ID innebærer det følgende:

• Operatør-ID – registrerer hvem som har utført analysen.
• Reagens-ID med utløpsdato – gjør det mulig å spore eventuelle feil knyttet til spesifikke reagenser.
• Kontrollmateriale-ID – dokumenterer at intern kvalitetskontroll er korrekt gjennomført.

Ikke alle PNA-instrumenter har mulighet for full sporbarhet, men flere og flere modeller tilbyr dette som standard.

Fordeler med oppkobling til journalsystem og full sporbarhet

1. Forbedret arbeidsflyt
   • Automatisert overføring av analyseresultater til pasientjournalen frigjør tid for helsepersonell og fører til mindre stress.
   • Reduserer risikoen for feil ved manuell inntasting.
     
     
2. Økt kvalitetssikring
   • Eliminerer postanalytiske feilkilder, som feil ved manuell registrering av analyseresultater.
   • Sikrer at riktig svar legges inn i riktig pasientjournal.
     
     
3. Bedre sporbarhet og dokumentasjon
   • Registrering av hvem som har utført analysen gir økt ansvarlighet.
   • Reagenser og kontrollmateriale loggføres, slik at feil kan spores tilbake til spesifikke prøver dersom det skulle oppstå kvalitetsavvik.
   • Gir automatisk dokumentasjon av intern kvalitetssikring, inkludert kontroll- og reagenslot samt dato for kontroll.
     
     
     

Kan full sporbarhet og oppkobling til journalsystem bli et krav også i primærhelsetjenesten?

Det finnes pt. ingen vedtatte fremtidige krav fra norske myndigheter for oppkobling og sporbarhet av PNA-instrumenter i primærhelsetjenesten. Likevel kan utviklingen innen medisinsk regulering og digitalisering gi indikasjoner på at slike krav kan komme på sikt.

• Tilpasning til EU-regelverk
  Norge følger EUs regelverk for medisinsk utstyr gjennom EØS-avtalen, inkludert Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 og In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) 2017/746. Disse innebærer strengere krav til sporbarhet og kvalitetssikring av medisinske enheter.
  
  
• Nasjonale tilpasninger til MDR og IVDR
  Norske myndigheter har mulighet til å innføre nasjonale krav til medisinske instrumenter, inkludert PNA-utstyr, spesielt med tanke på registrering og overvåkning av analyseresultater.
  Krav til sporbarhet kan bli en del av kvalitetskontroll i laboratorier, slik det allerede er praksis i mange sykehus. Dette kan inkludere operatør-ID, reagensinformasjon og kontrollmateriale, for å muliggjøre bedre pasientsikkerhet.
  
  
• Økende digitalisering i helsevesenet
  Helsedirektoratet arbeider med videreutvikling av digitale helsetjenester, så kalte e-helse-løsninger, som Helsenorge,  kjernejournal og e-resept. Det arbeides på nasjonalt nivå for å videre utvikle Felles kommunal journal, pasientens prøvesvar bl.a.  for en bedret informasjonsflyt mellom de ulike aktørene innen helse- og omsorgsektoren.
  Dette kan indikere en trend mot økt krav om systemintegrasjon og dokumentasjon for medisinske enheter.

Kilde: https://www.helsedirektoratet.no/digitalisering-og-e-helse